- Проведение клинических исследований I, II, III фаз, включая исследования биоэквивалентности.
- Разработка дизайна клинического исследования, плана статистического анализа, выполнение технико-экономической оценки клинического исследования, подготовка пакета документов, необходимого для получения разрешения Министерства Здравоохранения Российской Федерации на проведение клинического исследования.
- Оперативный отбор перспективных клинических центров для предстоящего клинического исследования.
- Представление Ваших интересов в регуляторных органах в процессе получения разрешения Министерства Здравоохранения Российской Федерации и на протяжении всего исследования.
- Разработка системы мониторинга, включающего детальную проверку правильности заполнения первичной документации, качества регистрации данных, заполнения файла исследователя. Обеспечение информированности исследователей, контроль соблюдения исследователями Протокола и всех утвержденных поправок к нему.
Создание базы данных, проверка точности и корректности полученных данных, выполнение итогового статистического отчета.
- Подготовка заключительного отчета, который соответствует ICH GCP и требованиям Российского законодательства.
- Клинические исследования проводятся в исследовательских центрах как в городах Западной Сибири: Томска, Северска, Кемерово, Новосибирска, Омска, Барнаула, так и в городах Европейской части Российской Федерации: Ярославль, Киров и др. Всего более 50 медицинских учреждений, аккредитованных на право проведения клинических исследований.